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公司150mg氟康唑片國內首家通過一致性評價

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【摘要】:
日前,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的氟康唑片(商品名稱“伊利康”)50mg及150mg兩個規格的《藥品補充申請批件》,該產品兩個規格均通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
 
       日前,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的氟康唑片(商品名稱“依利康”)50mg及150mg兩個規格的《藥品補充申請批件》,該產品兩個規格均通過仿制藥質量和療效一致性評價。其中,公司生產的150mg規格氟康唑片為國內首家經過與原研進行等效性對照實驗批準的一致性評價的規格。
       氟康唑片為三唑類抗真菌藥物,抗真菌譜較廣,對人體真菌感染有效,其體內抗菌活性明顯高于體外,臨床應用廣泛。經臨床研究證實,氟康唑用于治療念珠菌病、隱球菌病、粘膜念珠菌病、急性或復發性陰道念珠菌病和皮膚真菌病等,療效確切,被納入國家基藥目錄和國家醫保目錄。
 
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