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石家莊四藥氟康唑氯化鈉注射液通過一致性評價

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【摘要】:
? ? ? 1月21日,石家莊四藥有限公司收到氟康唑氯化鈉注射液獲評通過仿制藥質量和療效一致性評價的通知。

      1月21日,石家莊四藥有限公司收到氟康唑氯化鈉注射液獲評通過仿制藥質量和療效一致性評價的通知。至此,石家莊四藥已有10個品種共14個品規產品通過國家仿制藥質量和療效一致性評價或視同通過一致性評價,獲評數量、進度處于業內領先水平。   
       據悉,氟康唑是一種廣譜抗真菌藥物,主要用于治療或預防各類真菌感染,包括隱球菌性腦膜炎、球孢子菌病、侵襲性念珠菌病、黏膜念珠菌病等。氟康唑屬于三唑類抗真菌藥物,臨床廣泛用于真菌感染的治療和預防,是被《念珠菌病診斷與治療:專家共識》、《重癥患者侵襲性真菌感染診斷和治療指南》、《中國實體器官移植受者侵襲性真菌病臨床診治指南》等國內指南推薦用于多種念珠菌病的一線治療,及侵襲性真菌感染的初級預防。該藥物為國家基藥目錄和國家醫保目錄品種。
       此前,2020年5月,石家莊四藥生產的氟康唑片(依利康)150mg、50mg兩個品規一同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
       近兩年,石家莊四藥在創新藥、仿制藥及原料藥開發和一致性評價研究上協同推進,不斷發力,創新成果厚積薄發。新年伊始,鹽酸氨溴索注射液、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液和氟康唑氯化鈉注射液3個仿制藥質量和療效一致性評價項目,先后通過仿制藥質量和療效一致性評價,其中,乳酸環丙沙星氯化鈉注射液在全國83家同品種企業中首家過評,氟康唑氯化鈉注射液為國內第二家過評。

 

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