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石四藥:大輸液創新追趕世界前沿

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【摘要】:
剛剛過去的2017年無疑是醫藥行業重要的變革之年。在政策的引領下,行業的深度調整在各個領域系統開展。“兩辦”鼓勵創新意見及其配套細則的實施不斷引導行業未來發展向創新靠攏;仿制藥一致性評價持續快速推進,關注質量成為企業可持續發展的核心;同時,兩票制在全國各地相繼鋪開,重塑流通格局;分級診療的不斷推進、零差率的實施、新醫保目錄和醫保談判品種結果相繼落地,醫保控費持續高壓,院內市場用藥格局持續發生變化…

剛剛過去的2017年無疑是醫藥行業重要的變革之年。在政策的引領下,行業的深度調整在各個領域系統開展。“兩辦”鼓勵創新意見及其配套細則的實施不斷引導行業未來發展向創新靠攏;仿制藥一致性評價持續快速推進,關注質量成為企業可持續發展的核心;同時,兩票制在全國各地相繼鋪開,重塑流通格局;分級診療的不斷推進、零差率的實施、新醫保目錄和醫保談判品種結果相繼落地,醫保控費持續高壓,院內市場用藥格局持續發生變化……一系列藥改新政落地,醫藥行業正處在由創新技術驅動的新發展階段,中國醫藥產業迎來最好時代。

       2018年,行業結構性調整已經來臨。對企業而言,機遇與挑戰并存,打造較強研發創新能力并提升產品質量成為發展主旋律。業內有點評說,這是一個“剩者為王”的新時代,極端的氣候令一眾中小企業紛紛逃離,只有猶如沙漠中胡楊一般的毅力、耐力和堅韌不拔的公司,才能獲得生存的空間,這正如石四藥。
       洗牌加速 創新布局進入收獲期
       相關主管部門密集出臺一系列藥品政策法規,其中不乏一些重磅政策,在提高藥品的研發壁壘和質量的同時,也促使醫藥研發行業未來更加規范化和集中化,促進行業的優勝劣汰。
       日前,國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心發布關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知。這是繼對口服固體制劑啟動一致性評價后,又一個將影響醫藥產業結構的重磅通知。除了氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等個別品種外,幾乎所有化學藥仿制藥注射劑都要開展一致性評價,這意味著大批中小注射液企業將面臨洗牌。
       按照國家食品藥品監管總局的計劃,注射劑一致性評價將在5~10年內完成,這被業界視為大輸液企業面臨的一大挑戰。業內普遍認為,在市場愈加開放、國內外企業競爭激烈程度升級的情況下,國內大輸液企業轉變發展方式、把關注點放在質量提升與不斷創新上,已成為未來發展的必然。
       “現在申報的項目陸續進入收獲期,近期一個抗乙肝病毒和艾滋病的原料藥將取得生產批件。同時,已完成的仿制藥質量和療效一致性評價和生物等效的品種就有四五個,也已上報國家藥審中心。”石四藥總工程師、藥物研究院院長殷殿書表示。目前,石四藥在研的項目就有上百個,涉及心血管、抗病毒、呼吸系統和精神系統等領域,并與中科院等國內頂級科研院所合作開發創新藥物。
       在持之以恒的創新推動下,產品獲批加速步伐。近日,石四藥集團公布,已取得國家食品藥品監督管理總局有關醋酸鈉林格注射液(500ml)的藥品生產注冊批件。醋酸鈉林格注射液主要用于治療外傷、手術、燒傷等造成的失血。除此以外,石四藥還有兩大重磅治療性輸液產品預計于2018年內拿到生產批文,成為未來市場的催化劑。
       截至目前,石四藥已取得了2000 ml甘氨酸沖洗液等多個產品生產批件,已經申報和在研品種達100余個,這其中不乏多個化藥一類新藥。石四藥在保持輸液產品技術和產品優勢同時,一批特色鮮明的外科手術用沖洗液系列產品群、手術急救相關治療類系列產品群、透析液(腹膜透析、血液透析)系列產品群、腸外營養輸液(氨基酸、脂肪乳)系列產品群及消毒劑產品群正在創新實踐中逐步形成。這樣的研發效率完全可以滿足企業未來5年的需求。隨著研發隊伍的成熟,石四藥還計劃在境外建設研發創新平臺,真正實現國際化。
       值得一提的是,美國、日本的輸液市場均是高度集中,如美國百特獨占全美80%的市場占有率、日本大冢制藥市場份額占到50%以上。這些企業無不例外都采用了最新的工藝、技術,從而倒逼那些小企業轉型退出,空白市場再用新品補充進去,市場煥然一新。
       有研報預計,未來新產品將會集中在治療性大輸液領域,如抗腫瘤注射液、多器官移植用器官保存液、手術用沖洗液、各類透析用溶液、即用型液固雙腔軟袋輸液等品種;在營養性大輸液領域如脂肪乳劑、轉化糖注射液、氨基酸、脂肪乳多腔室袋輸液等產品,這些領域是大輸液未來重點發展方向。
       從石四藥的發展藍圖看,接下來也將繼續豐富公司的產品結構。在石四藥董事長曲繼廣的規劃中,未來產品結構優化的三大方向已然清晰:一是輸液系列產品有近60個高端產品,二是口服制劑和小水針;三是加強抗感染藥、神經系統、呼吸系統、消化及代謝系統、心血管系統、水電解質營養、基礎輸液(含透析類、沖洗類)抗凝血藥等九大治療領域。
       包裝革新 高端市場獨占鰲頭
       在對產品本身進一步加強創新研發的同時,業內對大輸液包裝的創新投入也在增加。石四藥等行業企業近年來對包裝的研究都在加強。
       《中國大輸液市場深度調研與投資前景預測報告(2017版)》顯示:目前國內通過了新版GMP認證的輸液企業共有236家,擁有輸液產能約250億瓶袋,產能利用率約55%左右。塑瓶輸液仍是市場上的主流包材,但份額在逐漸下降;軟袋和直軟的市場份額在逐年增加;而玻瓶的市場份額最低,其銷量逐年遞減。
       目前歐洲、美洲地區都是以軟袋、塑料包裝的輸液產品作為市場的主流產品,據統計目前歐洲軟袋比率占到60%,塑瓶20%,玻璃瓶20%。美國軟袋占到90%,余下10%玻璃瓶。而目前國內還是以塑瓶為主。市場人士預計,軟袋一定是大勢所趨,未來或將會逐步代替塑瓶和玻璃瓶,軟袋在國內的發展空間還是巨大的。
       實際上,過去十年,大輸液行業經歷了以玻瓶為主,逐步向塑瓶、直立軟袋和標準軟袋包裝過渡的過程,石四藥一直站在變革的最前沿。目前,非玻璃瓶包裝的比例已超過9成,達到了國際先進水平。尤其是最高端的標準軟袋輸液,石四藥占據了30%的同類產品市場,在國內標準軟袋市場獨占鰲頭。石四藥2015年開始生產直立軟袋,目前主要用于替代塑瓶市場。而其毛利率又遠高于塑瓶和玻璃瓶,使得石四藥的毛利率一直在行業中處于領先地位。
       “我們目前保持著每年十個以上新品上市的速度,近幾年更是一舉拿下14個新型直立式聚丙烯輸液袋產品生產批件,成為國內為數不多可生產全部包裝形式輸液產品的廠家之一。”石四藥總經理蘇學軍表示,這些成績的取得都歸功于企業在發展過程中不斷創新。
       從玻璃瓶到軟袋,石四藥大輸液產品每更新一代,都會拓出一片新的市場空間。“我們推出軟袋產品之前,市場還不知其為何物,更不知道其優越性。我們通過引導和宣傳,很快讓市場認識、認可了我們的創新產品。”蘇學軍說,“每一個創新產品的問世,都是我們詳盡市場調研考察的結果。我們總是走在市場的前面,引導行業使用更安全、更高效、更便捷的產品。這是企業發展的需要,更是我們的使命。”(原載《醫藥經濟報》)剛剛過去的2017年無疑是醫藥行業重要的變革之年。在政策的引領下,行業的深度調整在各個領域系統開展。“兩辦”鼓勵創新意見及其配套細則的實施不斷引導行業未來發展向創新靠攏;仿制藥一致性評價持續快速推進,關注質量成為企業可持續發展的核心;同時,兩票制在全國各地相繼鋪開,重塑流通格局;分級診療的不斷推進、零差率的實施、新醫保目錄和醫保談判品種結果相繼落地,醫保控費持續高壓,院內市場用藥格局持續發生變化……一系列藥改新政落地,醫藥行業正處在由創新技術驅動的新發展階段,中國醫藥產業迎來最好時代。
       2018年,行業結構性調整已經來臨。對企業而言,機遇與挑戰并存,打造較強研發創新能力并提升產品質量成為發展主旋律。業內有點評說,這是一個“剩者為王”的新時代,極端的氣候令一眾中小企業紛紛逃離,只有猶如沙漠中胡楊一般的毅力、耐力和堅韌不拔的公司,才能獲得生存的空間,這正如石四藥。
       洗牌加速 創新布局進入收獲期
       相關主管部門密集出臺一系列藥品政策法規,其中不乏一些重磅政策,在提高藥品的研發壁壘和質量的同時,也促使醫藥研發行業未來更加規范化和集中化,促進行業的優勝劣汰。
       日前,國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心發布關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知。這是繼對口服固體制劑啟動一致性評價后,又一個將影響醫藥產業結構的重磅通知。除了氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等個別品種外,幾乎所有化學藥仿制藥注射劑都要開展一致性評價,這意味著大批中小注射液企業將面臨洗牌。
       按照國家食品藥品監管總局的計劃,注射劑一致性評價將在5~10年內完成,這被業界視為大輸液企業面臨的一大挑戰。業內普遍認為,在市場愈加開放、國內外企業競爭激烈程度升級的情況下,國內大輸液企業轉變發展方式、把關注點放在質量提升與不斷創新上,已成為未來發展的必然。
       “現在申報的項目陸續進入收獲期,近期一個抗乙肝病毒和艾滋病的原料藥將取得生產批件。同時,已完成的仿制藥質量和療效一致性評價和生物等效的品種就有四五個,也已上報國家藥審中心。”石四藥總工程師、藥物研究院院長殷殿書表示。目前,石四藥在研的項目就有上百個,涉及心血管、抗病毒、呼吸系統和精神系統等領域,并與中科院等國內頂級科研院所合作開發創新藥物。
       在持之以恒的創新推動下,產品獲批加速步伐。近日,石四藥集團公布,已取得國家食品藥品監督管理總局有關醋酸鈉林格注射液(500ml)的藥品生產注冊批件。醋酸鈉林格注射液主要用于治療外傷、手術、燒傷等造成的失血。除此以外,石四藥還有兩大重磅治療性輸液產品預計于2018年內拿到生產批文,成為未來市場的催化劑。
       截至目前,石四藥已取得了2000 ml甘氨酸沖洗液等多個產品生產批件,已經申報和在研品種達100余個,這其中不乏多個化藥一類新藥。石四藥在保持輸液產品技術和產品優勢同時,一批特色鮮明的外科手術用沖洗液系列產品群、手術急救相關治療類系列產品群、透析液(腹膜透析、血液透析)系列產品群、腸外營養輸液(氨基酸、脂肪乳)系列產品群及消毒劑產品群正在創新實踐中逐步形成。這樣的研發效率完全可以滿足企業未來5年的需求。隨著研發隊伍的成熟,石四藥還計劃在境外建設研發創新平臺,真正實現國際化。
       值得一提的是,美國、日本的輸液市場均是高度集中,如美國百特獨占全美80%的市場占有率、日本大冢制藥市場份額占到50%以上。這些企業無不例外都采用了最新的工藝、技術,從而倒逼那些小企業轉型退出,空白市場再用新品補充進去,市場煥然一新。
       有研報預計,未來新產品將會集中在治療性大輸液領域,如抗腫瘤注射液、多器官移植用器官保存液、手術用沖洗液、各類透析用溶液、即用型液固雙腔軟袋輸液等品種;在營養性大輸液領域如脂肪乳劑、轉化糖注射液、氨基酸、脂肪乳多腔室袋輸液等產品,這些領域是大輸液未來重點發展方向。
       從石四藥的發展藍圖看,接下來也將繼續豐富公司的產品結構。在石四藥董事長曲繼廣的規劃中,未來產品結構優化的三大方向已然清晰:一是輸液系列產品有近60個高端產品,二是口服制劑和小水針;三是加強抗感染藥、神經系統、呼吸系統、消化及代謝系統、心血管系統、水電解質營養、基礎輸液(含透析類、沖洗類)抗凝血藥等九大治療領域。
       包裝革新 高端市場獨占鰲頭
       在對產品本身進一步加強創新研發的同時,業內對大輸液包裝的創新投入也在增加。石四藥等行業企業近年來對包裝的研究都在加強。
       《中國大輸液市場深度調研與投資前景預測報告(2017版)》顯示:目前國內通過了新版GMP認證的輸液企業共有236家,擁有輸液產能約250億瓶袋,產能利用率約55%左右。塑瓶輸液仍是市場上的主流包材,但份額在逐漸下降;軟袋和直軟的市場份額在逐年增加;而玻瓶的市場份額最低,其銷量逐年遞減。
       目前歐洲、美洲地區都是以軟袋、塑料包裝的輸液產品作為市場的主流產品,據統計目前歐洲軟袋比率占到60%,塑瓶20%,玻璃瓶20%。美國軟袋占到90%,余下10%玻璃瓶。而目前國內還是以塑瓶為主。市場人士預計,軟袋一定是大勢所趨,未來或將會逐步代替塑瓶和玻璃瓶,軟袋在國內的發展空間還是巨大的。
       實際上,過去十年,大輸液行業經歷了以玻瓶為主,逐步向塑瓶、直立軟袋和標準軟袋包裝過渡的過程,石四藥一直站在變革的最前沿。目前,非玻璃瓶包裝的比例已超過9成,達到了國際先進水平。尤其是最高端的標準軟袋輸液,石四藥占據了30%的同類產品市場,在國內標準軟袋市場獨占鰲頭。石四藥2015年開始生產直立軟袋,目前主要用于替代塑瓶市場。而其毛利率又遠高于塑瓶和玻璃瓶,使得石四藥的毛利率一直在行業中處于領先地位。
       “我們目前保持著每年十個以上新品上市的速度,近幾年更是一舉拿下14個新型直立式聚丙烯輸液袋產品生產批件,成為國內為數不多可生產全部包裝形式輸液產品的廠家之一。”石四藥總經理蘇學軍表示,這些成績的取得都歸功于企業在發展過程中不斷創新。
       從玻璃瓶到軟袋,石四藥大輸液產品每更新一代,都會拓出一片新的市場空間。“我們推出軟袋產品之前,市場還不知其為何物,更不知道其優越性。我們通過引導和宣傳,很快讓市場認識、認可了我們的創新產品。”蘇學軍說,“每一個創新產品的問世,都是我們詳盡市場調研考察的結果。我們總是走在市場的前面,引導行業使用更安全、更高效、更便捷的產品。這是企業發展的需要,更是我們的使命。”(原載《醫藥經濟報》)
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